<기자수첩> 당신은 이 약이 먹고 싶습니까
기사입력 2008-06-25 14:14 / 아시아경제 / 신범수기자
우리는 어떤 약에 새로운 부작용이 보고됐다는 뉴스를 자주 접한다. 하지만 이런 부작용은 대체로 매우 드물며 명백한 인과관계가 밝혀지지 않은 경우가 대부분이다.
확실하지 않은 사실을 널리 알리며 경고하는 것은 만일의 경우에 대비해 의료진이 대안을 선택하도록 하거나 환자들은 이런 사실을 염두에 두고 약을 먹으라는 의미다. 차후 "약물과 큰 관계가 없다"는 결론이 나올지라도 "잘 모른다면 가장 보수적으로 접근해야 한다"는 관점이 깔려 있다.
또 하나의 유사한 뉴스가 이번 주 신문지상에 오르내리고 있다. 허가서류를 조작한 의혹이 있는 576개 복제약 명단 발표에 관한 일이다.
이 약들은 2006년 식약청이 복제약의 서류조작 여부를 조사할 당시, 원본자료가 분실됐거나 훼손돼 조사가 이루어지지 않았던 품목들이다. 식약청은 조작사실을 확인하지 못했으니 '조작됐다고 단정지을 수 없다'고 했다. 하지만 대한의사협회 등 의료계에선 "약효가 불확실한 만큼 사용을 중지해야 한다"고 주장했다.
양측의 밀고 당기는 싸움 끝에 대한의사협회가 28일 이 명단을 공개하겠다고 선언했다. 명단에 이름을 올린 제약사들이나 복제약들은 국민적 신뢰를 잃게 될 공산이 크다.
확실치도 않은 사실을 공개함으로써 제약사들이 선의의 피해를 입을 수 있다고 우려하는 목소리가 많다. 이들은 "성분명처방을 저지하려는 목적이 있다" "왜 명단을 입수하자마자 발표하지 않았나"며 의협을 몰아세우고 있다.
의사들의 정치적 술수를 지지할 생각은 없다. 하지만 의협의 의도가 무엇인든 이 사건의 핵심은 "그래서 앞으로 이 약들을 어떻게 할 것이냐"를 정하는 일임이 분명하다.
광우병에 걸릴 확률이 매우 적음에도 미국소를 먹지 않겠다고 하는 것은 기본적으로 미국소 아니어도 쇠고기는 얼마든 있기 때문이다. 굳이 목숨 걸 필요가 없다는 얘기다. 하물며 똑같은 효과를 지닌 의약품이 널린 상태에서 우리가 취해야 할 자세는 너무나 분명해 보인다.
국가가 나서 재빨리 흑백을 가려주지 않는다면 의협이든 누구든 이에 대한 문제를 제기했어야 했다. 하지만 그동안 아무도 나서지 않았던 것은 그런 행동이 결과적으로 의사들을 도와주는 꼴이 될까 우려했기 때문인 것 같다.
조작 의혹이 있는 약이 있다면 정부가 지체없이 공개해 환자들이 약을 먹지 않을 선택의 권리를 보장해 주어야 했다고 이야기하지 않는 언론과 시민단체들에게 소수의견의 한 사람으로서 묻고 싶다. 당신들은 이 약이 먹고 싶냐고.
<건보, `약효조작 복제약' 약제비 환수소송>
기사입력 2008-06-23 11:05 / 연합뉴스
국민건강보험공단은 오리지널 신약과 약효가 같다는 점을 입증하기 위해 관련 시험자료를 조작했다가 적발된 복제약 229개 품목의 제조.판매 회사 92곳을 상대로 약제급여비 환수 소송을 내기로 했다고 23일 밝혔다.
건보공단은 보도자료를 통해 "시험자료를 조작해 생동성을 인정받았다 적발돼 허가가 취소됐거나 생물학적 약효동등성(생동성) 인정 품목에서 삭제된 의약품에 대해 지급된 요양급여 비용을 환수하겠다"면서 "이를 위해 해당 의약품의 제조.판매 회사를 상대로 민사소송을 제기한다"고 발표했다.
생동성 시험이란 신약과 같은 성분으로 만든 카피약이 인체 내에서 오리지널약과 동일한 약효가 있는 지 검증하는 테스트.
앞서 식품의약품안전청은 시험 자료를 조작해 생동성을 인정받은 의약품 307종에 대해 지난 2006년 5월부터 올해 3월까지 5차례에 걸쳐 허가 취소 또는 생동성 인정품목 공고 삭제 등의 행정 처분을 내린 바 있다.
건보공단은 소송을 위해 건강보험심사평가원과 함께 생동성 시험 조작 의약품 307종 가운데 229종에 대한 약제비 지급 내역을 현재까지 확보했다.
100억원 이상의 약제비가 지급된 품목이 2종류였고 50억~100억원이 2종, 10억~50억원이 23종, 5억~10억원이 27종, 5억~1억원이 65종, 1억원 미만이 110종인 것으로 집계됐다.
약제비 지급 내역이 아직 확보되지 않은 의약품도 78개 품목에 달했다.
공단 급여관리실 관계자는 "건강보험 관리자로서 식약청의 행정 처분에 따라 법률상 지급 원인이 없어진 약제비를 환수하는 것은 당연하다"고 말했다.
<의료계 `기대약효 미입증 카피약' 576종 공개 강행>
기사입력 2008-06-20 12:01 / 연합뉴스 / 이승우 하채림기자
제약사 `초긴장'..정부 "의사들 자가당착될 것"
대한의사협회는 20일 환자가 기대하는 수준의 약효가 입증되지 않은 카피약 576개 품목의 명단을 이달 말 공개키로 했다고 밝혔다.
의협은 이날 보도자료를 내고 "28일 의협회관에서 `성분명처방 국민을 위한 제도인가'를 주제로 토론회를 열고 국민의 알 권리 차원에서 생물학적약효동등성(생동성) 시험 관련 자료조작 혐의가 있는 576개 품목을 공개키로 했다"고 말했다.
생동성시험이란 신약과 같은 성분으로 만든 카피약이 인체 내에서 신약과 동일한 약효가 있는 지 검증하는 테스트. 여기서 불합격한 카피약은 오리지널 신약에서 기대할 수 있는 약효를 모두 발휘하지 못하는 것으로 간주된다.
앞서 지난 2006년 식품의약품안전청은 생동성시험 결과를 재조사하는 과정에서 일부 카피약의 테스트 결과가 조작됐음을 밝혀내 허가취소했으나, 현재 의협이 문제삼고 있는 576개 카피약의 경우 "자료 제출이 미비한 점은 인정되나 시험 결과가 조작됐다는 확증은 아직 없다"는 결론을 내린 바 있다.
식약청은 2011년께나 돼서야 576개 카피약에 대한 생동성 재시험을 완료할 수 있을 것으로 알려졌지만, 이들 카피약의 명단을 요구해온 의협은 지난해 식약청을 상대로 한 정보공개 요구 소송에서 승소한 뒤 명단의 공개 시기를 저울질해왔다.
의협이 이처럼 생동성 재시험 과정에 있는 `기대약효 미입증 복제약'의 명단 공개를 강행키로 한 것은 정부가 추진중인 `성분명 처방' 정책을 저지하기 위한 고육책의 차원으로 해석된다.
성분명 처방이란 약품명 처방의 반대 개념으로, 약제비 절감 차원에서 비싼 오리지널 신약을 안전성이 검증된 값싼 복제약으로 대체 조제할 수 있도록 하는 제도.
복제약의 안전성과 효능을 검증하는 필수적 절차가 생동성 시험인 만큼 생동성 시험의 신뢰도가 흔들리면 성분명 처방의 도입도 자연스럽게 어려워진다.
성분명처방 제도는 현재 국립의료원에서 시범 시행되고 있으며 이달 말까지 시행 결과를 데이터베이스화한 뒤 내년 2월까지 연구.분석을 완료해 확대 시행 또는 백지화 여부를 결정하게 된다.
의협 관계자는 "생동성 시험을 통한 복제약의 안전성 확보 미비, 복제 의약품간 교체사용의 문제점 등으로 의약품에 대한 국민적 신뢰가 떨어진 상황에서 정부가 약제비 절감이란 단순 논리를 앞세워 국민의 건강을 볼모로 잡는 것은 매우 위험한 발상"이라고 주장했다.
그러나 주무부처인 보건복지가족부 관계자는 "567개 복제약은 아직 특별한 문제가 있다고 확증되지 않았고 개원의들이 해당 약품을 쓴 사례도 적지 않다"며 "그런데도 의협이 명단을 공개한다면 자가당착에 빠질 것"이라고 지적했다.
식약청 담당자도 "576개 카피약은 생동성 입증 여부를 떠나 시판 허가 과정에서 안전성과 유효성이 입증된 약품들"이라며 "확인되지 않은 사실을 갖고 범죄자로 몰면 해당 업체의 피해는 누가 책임지느냐"고 비판했다.
제약업계는 의협의 명단공개 방침을 접하고 긴장하는 분위기다.
A제약사의 한 직원은 "명단을 공개할 경우 생동성에 문제가 있는 제품도 있겠지만 없는 제품도 분명히 있을 것"이라며 "훗날 식약청의 재시험을 통해 결백이 드러나도 그 때는 이미 억울한 해당 제약사들이 도산해있을 텐데 그 책임은 의사들이 질 것이냐"고 목청을 높였다.
B제약사의 한 임원도 "의사들의 이런 행동은 복제약 전반에 대한 불신으로 이어지고 결국 외국제약사의 오리지널약의 처방이 급증해 업계와 보험 재정에 모두 부정적 영향을 미친다"면서 "당초 의협의 `주수호 집행부'가 명단을 공개하지 않기로 했다가 뒤늦게 공개한다는 것은 내부의 정치적 문제도 있는 것 같다"고 주장했다.
<생동성조작 의혹 의약품 576개, 공개된다>
기사입력 2008-06-20 11:00 / 메디컬투데이 / 권선미기자
대한의사협회는 성분명처방 시범사업의 실효성과 한계점을 평가하고 제도도입에 따른 문제점과 위험성을 공론화하기 위해 28일 오후 4시 의협회관에서 ‘성분명처방, 과연 국민을 위한 제도인가?’ 토론회를 개최할 계획이라고 20일 밝혔다.
의협은 이번 토론회를 통해 성분명처방 시범사업의 완료 후 본격적인 제도 시행에 앞서 의료계는 물론 정부 및 각계 전문가들의 충분한 논의를 통해 국민에게 보다 안전성이 확인된 의약품이 처방될 수 있는 정책적 대안을 마련한다는 계획이다.
이번 토론회는 국민의 알권리를 보장하는 차원에서 생동시험 관련 자료조작 혐의가 있는 576개 품목을 공개하고 복제의약품 안전성의 현주소를 사회적으로 환기시킴으로써 국민에게 보다 안전성이 확보된 의약품을 처방할 수 있는 정책적 대안을 마련하기 위해 마련됐다.
토론회는 대한의학회 김건상 회장이 좌장을 맡고 ‘성분명 처방과 국민건강’이라는 주제로 장인진 서울의대 약리학 교수가 주제발표를 할 예정이다.
또한 의협을 비롯한 국립의료원, 보건복지가족부, 대한개원의협의회, 대한임상약리학회, 대한약사회, 시민소비자단체가 지정토론자로 참여하여 각 계의 입장을 대변하게 된다.
한편 성분명처방 시범사업은 약제비 절감을 목적으로 복지부가 지난해 9월부터 국립의료원을 통해 10개월간 실시해온 사업으로 최근 복지부는 이번 시범사업 평가를 위한 기초연구를 완료하고 제도 시행을 확대할 계획이다.
의협은 그동안 성분명 처방의 기본 전제인 생동시험을 통한 복제의약품의 안전성 확보 미비, 복제의약품간 교체사용의 문제점 및 의약품에 대한 국민적 신뢰 추락 등 사회적 제반 여건이 정비되지 않은 상황에서 정부가 국민의 건강을 볼모로 약제비 절감이라는 단순 경제논리로 접근하는 것은 매우 위험한 발상임을 주장하며 반대해 왔다.
기사입력 2008-06-25 14:14 / 아시아경제 / 신범수기자
우리는 어떤 약에 새로운 부작용이 보고됐다는 뉴스를 자주 접한다. 하지만 이런 부작용은 대체로 매우 드물며 명백한 인과관계가 밝혀지지 않은 경우가 대부분이다.
확실하지 않은 사실을 널리 알리며 경고하는 것은 만일의 경우에 대비해 의료진이 대안을 선택하도록 하거나 환자들은 이런 사실을 염두에 두고 약을 먹으라는 의미다. 차후 "약물과 큰 관계가 없다"는 결론이 나올지라도 "잘 모른다면 가장 보수적으로 접근해야 한다"는 관점이 깔려 있다.
또 하나의 유사한 뉴스가 이번 주 신문지상에 오르내리고 있다. 허가서류를 조작한 의혹이 있는 576개 복제약 명단 발표에 관한 일이다.
이 약들은 2006년 식약청이 복제약의 서류조작 여부를 조사할 당시, 원본자료가 분실됐거나 훼손돼 조사가 이루어지지 않았던 품목들이다. 식약청은 조작사실을 확인하지 못했으니 '조작됐다고 단정지을 수 없다'고 했다. 하지만 대한의사협회 등 의료계에선 "약효가 불확실한 만큼 사용을 중지해야 한다"고 주장했다.
양측의 밀고 당기는 싸움 끝에 대한의사협회가 28일 이 명단을 공개하겠다고 선언했다. 명단에 이름을 올린 제약사들이나 복제약들은 국민적 신뢰를 잃게 될 공산이 크다.
확실치도 않은 사실을 공개함으로써 제약사들이 선의의 피해를 입을 수 있다고 우려하는 목소리가 많다. 이들은 "성분명처방을 저지하려는 목적이 있다" "왜 명단을 입수하자마자 발표하지 않았나"며 의협을 몰아세우고 있다.
의사들의 정치적 술수를 지지할 생각은 없다. 하지만 의협의 의도가 무엇인든 이 사건의 핵심은 "그래서 앞으로 이 약들을 어떻게 할 것이냐"를 정하는 일임이 분명하다.
광우병에 걸릴 확률이 매우 적음에도 미국소를 먹지 않겠다고 하는 것은 기본적으로 미국소 아니어도 쇠고기는 얼마든 있기 때문이다. 굳이 목숨 걸 필요가 없다는 얘기다. 하물며 똑같은 효과를 지닌 의약품이 널린 상태에서 우리가 취해야 할 자세는 너무나 분명해 보인다.
국가가 나서 재빨리 흑백을 가려주지 않는다면 의협이든 누구든 이에 대한 문제를 제기했어야 했다. 하지만 그동안 아무도 나서지 않았던 것은 그런 행동이 결과적으로 의사들을 도와주는 꼴이 될까 우려했기 때문인 것 같다.
조작 의혹이 있는 약이 있다면 정부가 지체없이 공개해 환자들이 약을 먹지 않을 선택의 권리를 보장해 주어야 했다고 이야기하지 않는 언론과 시민단체들에게 소수의견의 한 사람으로서 묻고 싶다. 당신들은 이 약이 먹고 싶냐고.
<건보, `약효조작 복제약' 약제비 환수소송>
기사입력 2008-06-23 11:05 / 연합뉴스
국민건강보험공단은 오리지널 신약과 약효가 같다는 점을 입증하기 위해 관련 시험자료를 조작했다가 적발된 복제약 229개 품목의 제조.판매 회사 92곳을 상대로 약제급여비 환수 소송을 내기로 했다고 23일 밝혔다.
건보공단은 보도자료를 통해 "시험자료를 조작해 생동성을 인정받았다 적발돼 허가가 취소됐거나 생물학적 약효동등성(생동성) 인정 품목에서 삭제된 의약품에 대해 지급된 요양급여 비용을 환수하겠다"면서 "이를 위해 해당 의약품의 제조.판매 회사를 상대로 민사소송을 제기한다"고 발표했다.
생동성 시험이란 신약과 같은 성분으로 만든 카피약이 인체 내에서 오리지널약과 동일한 약효가 있는 지 검증하는 테스트.
앞서 식품의약품안전청은 시험 자료를 조작해 생동성을 인정받은 의약품 307종에 대해 지난 2006년 5월부터 올해 3월까지 5차례에 걸쳐 허가 취소 또는 생동성 인정품목 공고 삭제 등의 행정 처분을 내린 바 있다.
건보공단은 소송을 위해 건강보험심사평가원과 함께 생동성 시험 조작 의약품 307종 가운데 229종에 대한 약제비 지급 내역을 현재까지 확보했다.
100억원 이상의 약제비가 지급된 품목이 2종류였고 50억~100억원이 2종, 10억~50억원이 23종, 5억~10억원이 27종, 5억~1억원이 65종, 1억원 미만이 110종인 것으로 집계됐다.
약제비 지급 내역이 아직 확보되지 않은 의약품도 78개 품목에 달했다.
공단 급여관리실 관계자는 "건강보험 관리자로서 식약청의 행정 처분에 따라 법률상 지급 원인이 없어진 약제비를 환수하는 것은 당연하다"고 말했다.
<의료계 `기대약효 미입증 카피약' 576종 공개 강행>
기사입력 2008-06-20 12:01 / 연합뉴스 / 이승우 하채림기자
제약사 `초긴장'..정부 "의사들 자가당착될 것"
대한의사협회는 20일 환자가 기대하는 수준의 약효가 입증되지 않은 카피약 576개 품목의 명단을 이달 말 공개키로 했다고 밝혔다.
의협은 이날 보도자료를 내고 "28일 의협회관에서 `성분명처방 국민을 위한 제도인가'를 주제로 토론회를 열고 국민의 알 권리 차원에서 생물학적약효동등성(생동성) 시험 관련 자료조작 혐의가 있는 576개 품목을 공개키로 했다"고 말했다.
생동성시험이란 신약과 같은 성분으로 만든 카피약이 인체 내에서 신약과 동일한 약효가 있는 지 검증하는 테스트. 여기서 불합격한 카피약은 오리지널 신약에서 기대할 수 있는 약효를 모두 발휘하지 못하는 것으로 간주된다.
앞서 지난 2006년 식품의약품안전청은 생동성시험 결과를 재조사하는 과정에서 일부 카피약의 테스트 결과가 조작됐음을 밝혀내 허가취소했으나, 현재 의협이 문제삼고 있는 576개 카피약의 경우 "자료 제출이 미비한 점은 인정되나 시험 결과가 조작됐다는 확증은 아직 없다"는 결론을 내린 바 있다.
식약청은 2011년께나 돼서야 576개 카피약에 대한 생동성 재시험을 완료할 수 있을 것으로 알려졌지만, 이들 카피약의 명단을 요구해온 의협은 지난해 식약청을 상대로 한 정보공개 요구 소송에서 승소한 뒤 명단의 공개 시기를 저울질해왔다.
의협이 이처럼 생동성 재시험 과정에 있는 `기대약효 미입증 복제약'의 명단 공개를 강행키로 한 것은 정부가 추진중인 `성분명 처방' 정책을 저지하기 위한 고육책의 차원으로 해석된다.
성분명 처방이란 약품명 처방의 반대 개념으로, 약제비 절감 차원에서 비싼 오리지널 신약을 안전성이 검증된 값싼 복제약으로 대체 조제할 수 있도록 하는 제도.
복제약의 안전성과 효능을 검증하는 필수적 절차가 생동성 시험인 만큼 생동성 시험의 신뢰도가 흔들리면 성분명 처방의 도입도 자연스럽게 어려워진다.
성분명처방 제도는 현재 국립의료원에서 시범 시행되고 있으며 이달 말까지 시행 결과를 데이터베이스화한 뒤 내년 2월까지 연구.분석을 완료해 확대 시행 또는 백지화 여부를 결정하게 된다.
의협 관계자는 "생동성 시험을 통한 복제약의 안전성 확보 미비, 복제 의약품간 교체사용의 문제점 등으로 의약품에 대한 국민적 신뢰가 떨어진 상황에서 정부가 약제비 절감이란 단순 논리를 앞세워 국민의 건강을 볼모로 잡는 것은 매우 위험한 발상"이라고 주장했다.
그러나 주무부처인 보건복지가족부 관계자는 "567개 복제약은 아직 특별한 문제가 있다고 확증되지 않았고 개원의들이 해당 약품을 쓴 사례도 적지 않다"며 "그런데도 의협이 명단을 공개한다면 자가당착에 빠질 것"이라고 지적했다.
식약청 담당자도 "576개 카피약은 생동성 입증 여부를 떠나 시판 허가 과정에서 안전성과 유효성이 입증된 약품들"이라며 "확인되지 않은 사실을 갖고 범죄자로 몰면 해당 업체의 피해는 누가 책임지느냐"고 비판했다.
제약업계는 의협의 명단공개 방침을 접하고 긴장하는 분위기다.
A제약사의 한 직원은 "명단을 공개할 경우 생동성에 문제가 있는 제품도 있겠지만 없는 제품도 분명히 있을 것"이라며 "훗날 식약청의 재시험을 통해 결백이 드러나도 그 때는 이미 억울한 해당 제약사들이 도산해있을 텐데 그 책임은 의사들이 질 것이냐"고 목청을 높였다.
B제약사의 한 임원도 "의사들의 이런 행동은 복제약 전반에 대한 불신으로 이어지고 결국 외국제약사의 오리지널약의 처방이 급증해 업계와 보험 재정에 모두 부정적 영향을 미친다"면서 "당초 의협의 `주수호 집행부'가 명단을 공개하지 않기로 했다가 뒤늦게 공개한다는 것은 내부의 정치적 문제도 있는 것 같다"고 주장했다.
<생동성조작 의혹 의약품 576개, 공개된다>
기사입력 2008-06-20 11:00 / 메디컬투데이 / 권선미기자
대한의사협회는 성분명처방 시범사업의 실효성과 한계점을 평가하고 제도도입에 따른 문제점과 위험성을 공론화하기 위해 28일 오후 4시 의협회관에서 ‘성분명처방, 과연 국민을 위한 제도인가?’ 토론회를 개최할 계획이라고 20일 밝혔다.
의협은 이번 토론회를 통해 성분명처방 시범사업의 완료 후 본격적인 제도 시행에 앞서 의료계는 물론 정부 및 각계 전문가들의 충분한 논의를 통해 국민에게 보다 안전성이 확인된 의약품이 처방될 수 있는 정책적 대안을 마련한다는 계획이다.
이번 토론회는 국민의 알권리를 보장하는 차원에서 생동시험 관련 자료조작 혐의가 있는 576개 품목을 공개하고 복제의약품 안전성의 현주소를 사회적으로 환기시킴으로써 국민에게 보다 안전성이 확보된 의약품을 처방할 수 있는 정책적 대안을 마련하기 위해 마련됐다.
토론회는 대한의학회 김건상 회장이 좌장을 맡고 ‘성분명 처방과 국민건강’이라는 주제로 장인진 서울의대 약리학 교수가 주제발표를 할 예정이다.
또한 의협을 비롯한 국립의료원, 보건복지가족부, 대한개원의협의회, 대한임상약리학회, 대한약사회, 시민소비자단체가 지정토론자로 참여하여 각 계의 입장을 대변하게 된다.
한편 성분명처방 시범사업은 약제비 절감을 목적으로 복지부가 지난해 9월부터 국립의료원을 통해 10개월간 실시해온 사업으로 최근 복지부는 이번 시범사업 평가를 위한 기초연구를 완료하고 제도 시행을 확대할 계획이다.
의협은 그동안 성분명 처방의 기본 전제인 생동시험을 통한 복제의약품의 안전성 확보 미비, 복제의약품간 교체사용의 문제점 및 의약품에 대한 국민적 신뢰 추락 등 사회적 제반 여건이 정비되지 않은 상황에서 정부가 국민의 건강을 볼모로 약제비 절감이라는 단순 경제논리로 접근하는 것은 매우 위험한 발상임을 주장하며 반대해 왔다.